東莞第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可如何辦理

隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。

一、東莞第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、東莞第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料

（1）營業(yè)執(zhí)照。

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明。

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。
（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷。?

（5）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）。

（6）授權(quán)委托書。?

對于醫(yī)療器械，國家在管理方面是有著極為嚴(yán)格的管控的，一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械，都有嚴(yán)格區(qū)分，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品需有醫(yī)療器械注冊證號才能銷售，如需辦理此業(yè)務(wù)歡迎致電詳詢。

東莞登尼特聯(lián)系方式：18098266995。
東莞登尼特聯(lián)系地址：東莞市塘廈鎮(zhèn)莆心湖商業(yè)街233號1-2樓。